國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局(ju)(ju)副局(ju)(ju)長(chang)吳湞(zhen)今日(ri)（10月9日(ri)）指出，藥品知(zhi)識產權的保(bao)護(hu)，符合我國建設創(chuang)新型國家(jia)和促(cu)進(jin)醫藥產業創(chuang)新發展的需求。鼓勵(li)創(chuang)新，也鼓勵(li)仿制(zhi)。該保(bao)護(hu)的要保(bao)護(hu)，保(bao)護(hu)時間一到，仿制(zhi)藥就上市，形(xing)成(cheng)斷崖式價格下(xia)降。這樣(yang)為臨床用藥可及奠定基礎，這套制(zhi)度設計在美(mei)國實行三十(shi)多(duo)年，達(da)到兩(liang)個目的，既鼓勵(li)創(chuang)新，又(you)促(cu)進(jin)仿制(zhi)。
國家食品藥品監督管理總局今日舉行新聞發布會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況。有記者問：《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提到，比如藥品專利鏈接、專利期補償，以及臨床試驗數據保護等，這些內容對藥品和醫療器械創新方面發展會起到哪些積極作用？另外有一個擔憂，這些措施會不會阻礙仿制藥發展，影響藥品可及性？
吳湞對(dui)此回應，大家(jia)注意(yi)到這個文(wen)件提出(chu)了專(zhuan)利(li)(li)鏈接、專(zhuan)利(li)(li)期(qi)補(bu)償、數據保(bao)護，實際上這屬于(yu)知(zhi)識產權保(bao)護的(de)(de)范圍。我們講創(chuang)新(xin)(xin)，知(zhi)識產權保(bao)護的(de)(de)力度還(huan)欠(qian)缺，還(huan)不夠(gou)，這也(ye)是制約我們醫藥創(chuang)新(xin)(xin)產業發(fa)展(zhan)的(de)(de)一(yi)個重要原因。藥品專(zhuan)利(li)(li)鏈接、專(zhuan)利(li)(li)期(qi)補(bu)償以及數據保(bao)護，這些(xie)(xie)實際上都是在一(yi)些(xie)(xie)歐美國(guo)(guo)家(jia)和發(fa)達(da)國(guo)(guo)家(jia)是鼓(gu)勵創(chuang)新(xin)(xin)制度設(she)計，像美國(guo)(guo)是1984年，日本大概(gai)是1988年，歐洲大概(gai)是1992。這些(xie)(xie)制度實施以后，對(dui)創(chuang)新(xin)(xin)企業積極(ji)性起到很(hen)好的(de)(de)作用，也(ye)激發(fa)了仿制藥生產的(de)(de)積極(ji)性，達(da)到了兩個目的(de)(de)。
吳(wu)湞對記者提到的(de)幾個概念進行了解(jie)釋。什(shen)么叫(jiao)藥(yao)品(pin)專利(li)鏈(lian)接？首先要明白這(zhe)個概念，實際上就是(shi)(shi)(shi)把藥(yao)品(pin)的(de)審批和專利(li)關(guan)聯起來(lai)，因為(wei)藥(yao)品(pin)審批是(shi)(shi)(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總(zong)局負責，專利(li)糾紛涉及(ji)知識產(chan)權局以及(ji)知識產(chan)權法院，現(xian)在把它們關(guan)聯起來(lai)，目(mu)的(de)是(shi)(shi)(shi)什(shen)么？就是(shi)(shi)(shi)在藥(yao)品(pin)審批過程當(dang)中，如果發現(xian)有(you)專利(li)侵權糾紛可以通過法院裁定(ding)解(jie)決，可以把專利(li)糾紛和侵權風(feng)險(xian)解(jie)決在藥(yao)品(pin)上市(shi)(shi)之前，有(you)利(li)于(yu)保護專利(li)權人的(de)合法權益，提高(gao)專利(li)的(de)質量，也有(you)利(li)于(yu)降(jiang)低仿制藥(yao)企業挑戰專利(li)的(de)市(shi)(shi)場風(feng)險(xian)。
專(zhuan)利期補(bu)償是(shi)(shi)什么？是(shi)(shi)在行政審批(pi)過程(cheng)當中占(zhan)用了(le)專(zhuan)利權人(ren)的(de)(de)時(shi)間，專(zhuan)利從研發(fa)開(kai)始到最后上市(shi)，審批(pi)時(shi)間越長，占(zhan)用專(zhuan)利保護(hu)時(shi)間就越長，減損(sun)了(le)專(zhuan)利權人(ren)的(de)(de)權益。為(wei)此，監管(guan)部門為(wei)占(zhan)用的(de)(de)專(zhuan)利時(shi)間給予一(yi)些合(he)理的(de)(de)補(bu)償。
所謂數(shu)據保護(hu)，就是研究者自(zi)行(xing)取得的數(shu)據不被(bei)別人商業利用，行(xing)政部(bu)門對(dui)企業申報的數(shu)據要采取保護(hu)措施(shi)。
吳湞(zhen)提(ti)到，在(zai)這(zhe)個文件里，明(ming)確提(ti)出要探索建(jian)立藥(yao)(yao)(yao)品(pin)專利的(de)(de)(de)(de)(de)鏈接制(zhi)度，開(kai)展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)專利期補償的(de)(de)(de)(de)(de)試點，完善和落實數據保(bao)(bao)護制(zhi)度，這(zhe)三者(zhe)合(he)在(zai)一起，是知識產(chan)權(quan)保(bao)(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)組合(he)拳(quan)，著力(li)(li)構建(jian)科學、系統(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)護機制(zhi)，采取積極主動的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)護，有效保(bao)(bao)護專利權(quan)人的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)法權(quan)益(yi)，激發創(chuang)新(xin)活力(li)(li)。我們鼓勵(li)創(chuang)新(xin)，也(ye)鼓勵(li)仿制(zhi)，這(zhe)套制(zhi)度將起到很大的(de)(de)(de)(de)(de)效果。該保(bao)(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)要保(bao)(bao)護，保(bao)(bao)護時間(jian)一到，仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)就上市，形成斷(duan)崖(ya)式的(de)(de)(de)(de)(de)價格下(xia)降。這(zhe)樣為臨床(chuang)用藥(yao)(yao)(yao)可及奠定了基礎，這(zhe)套制(zhi)度設計在(zai)美國(guo)實行(xing)三十多年(nian)，達到兩個目的(de)(de)(de)(de)(de)，既鼓勵(li)創(chuang)新(xin)，又促進仿制(zhi)。
吳湞指出(chu)，藥(yao)品知(zhi)識產權保護的(de)系列措施，完全符(fu)合(he)我(wo)們國家(jia)建設創(chuang)(chuang)新(xin)型國家(jia)和(he)促(cu)進醫(yi)藥(yao)產業(ye)創(chuang)(chuang)新(xin)發(fa)展的(de)需(xu)求，對(dui)保護和(he)激發(fa)我(wo)國正在蓬勃發(fa)展的(de)民族醫(yi)藥(yao)創(chuang)(chuang)新(xin)活力，尤其是對(dui)我(wo)國特有的(de)具有獨立自(zi)主知(zhi)識產權的(de)中藥(yao)領(ling)域，將會發(fa)揮極(ji)大的(de)積極(ji)作用(yong)，全面的(de)提(ti)升我(wo)國醫(yi)藥(yao)產業(ye)的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)發(fa)展。